2019年8月30日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的盐酸安罗替尼胶囊(福可维®)用于小细胞肺癌三线治疗的上市申请（CXHS1800039国）已审批完毕，并进入制证阶段，意味着安罗替尼三线治疗小细胞肺癌的适应证已经获批。 安罗替尼疗效显著，获权威指南推荐，为患者带来更好的临床获益
本次安罗替尼新适应证的获批，是基于Ⅱ期ALTER 1202临床研究。2018年世界肺癌大会（WCLC）上，吉林省肿瘤医院程颖教授以口头报告的形式首次公布了ALTER 1202研究结果。相比安慰剂，安罗替尼治疗既往接受过至少2线化疗的小细胞肺癌患者，将无进展生存期（PFS）延长了3.4个月（4.1个月 VS 0.7个月），疾病进展或死亡风险降低了81%（HR=0.19，95%CI：0.12～0.32，P＜0.0001）[1]。
最终的OS数据将在2019年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布。此外，安罗替尼的安全性也更易于管理，并具有口服用药的便利优势，更容易被患者接受。
在2019年世界肺癌大会提前公布的摘要上显示，ALTER 1202研究更新的数据，对于先前接受放化疗的患者（安罗替尼组46例，安慰剂组22例），安罗替尼组中位PFS达到5.49个月，而安慰剂组仅为0.69个月（HR=0.14，95%CI：0.07～0.28，P＜0.0001。同时安罗替尼显著改善患者的总生存期（OS），中位OS分别为9.49个月和2.56个月（HR=0.46，95%CI：0.22～0.98，P=0.0388）[2]。
对于伴有脑转移的患者（安罗替尼组21例，安慰剂组9例），更新的数据显示，安罗替尼显著改善PFS（3.84个月 vs 0.76个月；HR=0.15，95%CI：0.04～0.51，P=0.0005）和OS（6.08个月 vs 2.56个月；HR=0.26，95%CI：0.09～0.73，P=0.0061）[3]。
基于安罗替尼优异的疗效，目前在《中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性肺癌诊疗指南2019》中，安罗替尼被推荐作为小细胞肺癌三级及以上治疗的Ⅱ级推荐。安罗替尼作为首个在国内获批小细胞肺癌后线治疗的小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，打破了小细胞肺癌后线无药可治的僵局，很好地填补了临床空白，将成为小细胞肺癌三线治疗标准，造福更多的小细胞肺癌患者。
